Pharmazeut Gruppenleiter - Regulatory Affairs FDF (m/w/d)


Für ein renommiertes Handelshaus in Hamburg suchen wir ab sofort einen Gruppenleiter (m/w/d) für regulatorische Angelegenheiten im Bereich Finished Dosage Forms (FDF) in direkter Personalvermittlung.

Ihre Aufgaben:

  • Leitung und Koordinierung der regulatorischen Aktivitäten der Projekte und der RA-Gruppe
  • Entwicklung von Regulierungsstrategien für globale Märkte, mit Schwerpunkt auf Europa und den USA
  • Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung der internen RA-Prozesse und Schnittstellen
  • Kontinuierliche Überwachung des regulatorischen Umfelds, Annahme und Umsetzung entsprechender Richtlinien und Gesetze
  • Pflege und Ausbau des Netzwerks für regulatorische Angelegenheiten mit Geschäftspartnern für die einzelnen zugewiesenen Projekte
  • Regulatorische Bewertung und Überprüfung von technischen Dokumenten und Dossiers auf ihre Eignung für Entwicklungskooperationen und Einreichung
  • Beratung und Begleitung von Projekten von der Frühphase, über die regulatorische Phase von der Dossierzusammenstellung bis zur Erteilung der Zulassung
  • Koordination und Leitung regulatorischer Zulassungsverfahren in globalen Territorien
  • Pflege der Zulassungen, insbesondere Koordinierung der RA-Aktivitäten zwischen Kunden und Herstellern
  • Überprüfung, Koordination und Zusammenstellung von Dokumenten zur Aktualisierung und Erweiterung von Zulassungen
  • Koordinierung und Leitung von Änderungsverfahren
  • Leitung der kontinuierlichen und intensiven Kommunikation zwischen Kunden, Herstellern und internen Funktionen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossener wissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise als Pharmazeut (m/w/d), eine Promotion in einem entsprechenden Fachgebiet ist wünschenswert
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise mit zusätzlichen Einblicken in Qualitätssicherung und Produktion
  • Erfahrung in der parallelen Koordination mehrerer Projekte sowie in der Priorisierung von Aktivitäten
  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften und Verfahren zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen in Europa, den USA und vorzugsweise weiteren Regionen der Welt
  • Erfahrung in der Entwicklung von Strategien für die Einreichung von Zulassungsanträgen in verschiedenen Regionen der Welt, insbesondere in Europa und den USA
  • Gutes persönliches Netzwerk in der Pharmazie zur Erkennung von Trends in der Branche und bei den Behörden
  • Natürliche und kooperative Führungsqualitäten und vorzugsweise Erfahrung in der Leitung regulatorischer Angelegenheiten
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile bei unserem Kunden

  • Vielseitige Tätigkeit in einem Familienunternehmen
  • Mobiles Arbeiten nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche
  • Verkehrsgünstig gelegenes, modernes Büro im Herzen Hamburgs
  • Fahrtkostenbeteiligung
Ansprechpartner

Angela Kersten
angela.kersten@jobkontor.com
040 780 19 32 12
Ich freue mich, von Ihnen zu hören.

Karriere bei JOB Kontor – und die Chemie stimmt!

Die JOB Kontor GmbH ist in Hamburg der führende Personaldienstleister auf dem Gebiet der naturwissenschaftlichen Berufe. Unsere Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen sind qualifizierte Fach- und Führungskräfte aus diesem Bereich. Wir ermöglichen den Einstieg in namhafte Unternehmen der Chemie-, Pharma- und Biologiebranche.

Wir freuen uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen, bevorzugt per Bewerbungsformular auf unserer Homepage oder E-Mail. Für Informationen vorab stehen wir Ihnen gerne unter der angegebenen Telefonnummer zur Verfügung.

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