Pharmazeut Gruppenleiter - Regulatory Affairs FDF (m/w/d)

Für ein renommiertes Handelshaus in Hamburg suchen wir ab sofort einen Gruppenleiter (m/w/d) für regulatorische Angelegenheiten im Bereich Finished Dosage Forms (FDF) in direkter Personalvermittlung.

Ihre Aufgaben:

• Leitung und Koordinierung der regulatorischen Aktivitäten der Projekte und der RA-Gruppe
• Entwicklung von Regulierungsstrategien für globale Märkte, mit Schwerpunkt auf Europa und den USA
• Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung der internen RA-Prozesse und Schnittstellen
• Kontinuierliche Überwachung des regulatorischen Umfelds, Annahme und Umsetzung entsprechender Richtlinien und Gesetze
• Pflege und Ausbau des Netzwerks für regulatorische Angelegenheiten mit Geschäftspartnern für die einzelnen zugewiesenen Projekte
• Regulatorische Bewertung und Überprüfung von technischen Dokumenten und Dossiers auf ihre Eignung für Entwicklungskooperationen und Einreichung
• Beratung und Begleitung von Projekten von der Frühphase, über die regulatorische Phase von der Dossierzusammenstellung bis zur Erteilung der Zulassung
• Koordination und Leitung regulatorischer Zulassungsverfahren in globalen Territorien
• Pflege der Zulassungen, insbesondere Koordinierung der RA-Aktivitäten zwischen Kunden und Herstellern
• Überprüfung, Koordination und Zusammenstellung von Dokumenten zur Aktualisierung und Erweiterung von Zulassungen
• Koordinierung und Leitung von Änderungsverfahren
• Leitung der kontinuierlichen und intensiven Kommunikation zwischen Kunden, Herstellern und internen Funktionen

Ihr Profil:

• Abgeschlossener wissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise als Pharmazeut (m/w/d), eine Promotion in einem entsprechenden Fachgebiet ist wünschenswert
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise mit zusätzlichen Einblicken in Qualitätssicherung und Produktion
• Erfahrung in der parallelen Koordination mehrerer Projekte sowie in der Priorisierung von Aktivitäten
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften und Verfahren zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen in Europa, den USA und vorzugsweise weiteren Regionen der Welt
• Erfahrung in der Entwicklung von Strategien für die Einreichung von Zulassungsanträgen in verschiedenen Regionen der Welt, insbesondere in Europa und den USA
• Gutes persönliches Netzwerk in der Pharmazie zur Erkennung von Trends in der Branche und bei den Behörden
• Natürliche und kooperative Führungsqualitäten und vorzugsweise Erfahrung in der Leitung regulatorischer Angelegenheiten
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift