Biotechnologen / Chemiker / Mediziner (m/w) für Regulatory Affairs in Hamburg


Für ein namhaftes Pharma-Unternehmen in Hamburg suchen wir ab sofort einen Biotechnologen / Chemiker / Mediziner (m/w) für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Ihre Aufgaben:

  • Ansprechpartner für die Erstellung, Auswertung und Beurteilung von technischen Files und von klinischen Datensätzen am Standort
  • Erstellung von klinischen Berichten und Stellungnahmen
  • Mitarbeit am Risikomanagement und Erstellung von Risikoanalysen
  • Schnittstelle und aktive Kommunikation zu allen Abteilungen
  • Produktanmeldungen in allen Ländern (MDSAP Länder und andere)
  • Mitarbeit bei der Reklamationsbearbeitung
  • Durchführen von Konformitätsbewertungen nach den lokalen Verfahren
  • Freigabe von Arbeitsanweisungen unter der Beachtung von regulatorischen Anforderungen
  • Durchführung von regulatorischen und klinischen Aufgaben nach dem Qualitätsmanagement Handbuch
  • Projektarbeit, z. B. Einführung der IVD-R am Standort
  • Umsetzung von Gesetzestexten und/oder Produktnormen
  • Beurteilung von Vorkommnisse (weltweit), Durchführung von Behördenmeldungen und Produktrückrufen für eigene Produkte
  • Beurteilung und Aktualisierung von technischer Dokumentation nach anwendbaren Gesetzen (Directive 98/79/EC)
  • Sicherstellung des Qualitätsmanagementsystems

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Biotechnologie, Chemie oder vergleichbar
  • Alternativ abgeschlossene Ausbildung im medizinischen Bereich
  • 3 Jahre Berufserfahrung in der  In Vitro Diagnostik / Immuno-diagnostik/ Medizintechnik in einer vergleichbaren Position, mit klinischer und regulatorischer Aufgabenstellung wünschenswert
  • Deutsch und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
  • Sichere Kenntnisse in MS Office, Outlook, Adobe, Access und SAP von Vorteil
  • Fachkenntnisse in GLP / GMP / Directive 98/79/EC / ISO 13485:2016 wünschenswert
  • Sichere Kenntnisse im Qualitätsmanagement und hohes Qualitätsbewusstsein