Chemiker / Pharmazeut / Biologe / Chemielaborant (m/w) für QM Zulassung in Hamburg


Für einen Hersteller von Parfümölen und ätherischen Ölen in Hamburg suchen wir ab sofort einen

Chemiker / Pharmazeuten / Biologen / Chemielaboranten (m/w) für QM Zulassung
in direkter Personalvermittlung.

Ihre Aufgaben:

  • Verwaltung, Koordinierung und Priorisierung der Bearbeitung der Anfragen zur Dossiererstellung / Mängelberichtbeantwortung aus dem pharmazeutischen Umfeld in Kooperation mit dem Pharmabeauftragten
  • Bearbeitung von pharmazeutischen Mängelberichten, zunächst in Zusammenarbeit mit dem Seniorexperten, später eigenständig
  • Erstellung neuer ASMF-Dokumente (für neue Wirkstoffe) gemäß der Guideline on Active Substance Master File Procedure bzw. Zusammenstellung der dafür notwendigen und relevanten Dokumente
  • Erstellung / Bereitstellung von Dokumenten für das CEP-Verfahren, Begleitung von CEP-Verfahren, Initiierung von CEP-Verfahren
  • Aktualisierung (Bearbeitung/Ergänzung( von Kunden-ASMF-Drafts
  • Umarbeitung alter DMF auf „den aktuellen Stand der Technik“ der ASMF (inhaltlich und formal)
  • Verwaltung und Aktualisierung von Dossiers/Dokumenten, inkl. Changemanagement
  • Beschaffung und/oder Erstellung von entsprechenden Dokumenten/Informationen bei Lieferanten und Fachabteilungen (Beschaffung und Aufbereitung von Produktdaten)
  • Bearbeitung von QM-spezifischen Kundenanfragen und Auswertungen für den Vertrieb aus dem pharmazeutischen Umfeld

 

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Toxikologie, Biologie oder abgeschlossene Ausbildung als Chemielaborant, CTA, BTA (m/w) mit entsprechender Berufserfahrung
  • Erfahrung / Kenntnisse im Bereich Dossiererstellung für Wirktstoffe (zur Arzneimittelzulassung), Bearbeitung von Mangelrügen
  • Gute Kenntnisse im GMP-Bereich und in den Modulen zum CTD/CEP
  • Gute Kenntnisse im pharmaregulatorischen Umfeld
  • Gute MS Office Kenntnisse
  • Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen
  • Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
  • Belastbarkeit und Flexibilität
  • Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit
  • Sehr gutes Englisch (insbesondere in Schriftform)
  • Hohe soziale Kompetenz, freundliches Auftreten, Kommunikationsfähigkeit