Qualitätssicherungsmanager / Sachkundige Person AMG (m/w/d) in Reinbek

 

Für ein pharmazeutisches Unternehmen in Reinbek suchen wir ab sofort einen Qualitätssicherungsmanager / Sachkundige Person (m/w/d)

in direkter Personalvermittlung.

Ihre Aufgaben:

  • Qualifizierung der Lieferanten von Rohstoffen, Wirkstoffen, Verpackungsmaterialien sowie GMP-Dienstleistungen
  • Überprüfung / Genehmigung von Spezifikationen und Prüfverfahren für Rohstoffe, Wirkstoffe und Verpackungsmaterialien
  • Implementierung und Überarbeitung der Risikobewertung von ICH Q3D
  • Koordination / Ausführung von produktbezogenen Compliance-Aufgaben (z. B. SAP-Workflow-Genehmigungen, MBR-Überprüfung / Genehmigung, LIMS-Genehmigungen, OOS-Behandlung und Klassifizierung, Überprüfung / Genehmigung des Stabilitätsberichts)
  • Unterstützung bei der Entwicklung der Qualitätssysteme des Standortes
  • Teilnahme an internen und externen Audits (GMP)
  • Koordinierung und Unterstützung der QS—Projektaktivitäten auf lokaler Ebene
  • Zusammenstellen relevanter Informationen zum Produkttransfer sowie begleitender Berichterstellung
  • Sicherung der GMP-gerechten Dokumentation

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Master- oder Ingenieurs-Studium in den Bereichen Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar
  • Qualifikation als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach § 14 , 15 AMG, Richtlinie 2001/83/EG wird vorausgesetzt
  • Detaillierte Kenntnisse und Erfahrungen in der Arzneimittelgesetzgebung, insbesondere im Bereich GMP, pharmazeutischer Analytik und Produktion
  • Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
  • Berufserfahrung in der pharmazeutischen Analytik und Produktion
  • Umfangreiche Erfahrung im Management von Qualitätssicherungsprozessen
  • Bereitschaft zu regelmäßigen Geschäftsreisen

 

Bitte reichen Sie uns Ihren aussagekräftigen Lebenslauf auf Deutsch und Englisch ein.