• “Gut aufgehoben”
    Bei JOB Kontor gibt es keine leeren Vesprechungen. Hier fühlt man sich gut aufgehoben, weil man als Mensch behandelt wird - und nicht wie eine beliebige Nummer.
    Kai K., Staplerfahrer und Produktionsmitarbeiter
  • “Horizont erweitern”
    Bei JOB Kontor konnte ich meine Stärken in bedeutenden Unternehmen der Chemiebranche einbringen und so meinen Horizont erweitern.
    Joel Kim H., Chemisch-technischer Assistent
  • “Optimales Sprungbrett”
    JOB Kontor bietet Arbeitserfahrung zu fairen Konditionen und war für mich ein optimales Sprungbrett in die Branche. Mittlerweile wurde ich aus der Zeitarbeit heraus übernommen.
    Heike M., Chemisch-technische Assistentin

Naturwissenschaftler (m/w/d) für die Zulassung im Pharmabereich in Hamburg

 

Für einen Hersteller von Duftstoffen und ätherischen Ölen suchen wir für den Bereich Qualitätsmanagement zum nächstmöglichen Termin einen Mitarbeiter Zulassung Pharma (m/w/d) in direkter Personalvermittlung.

Ihre Aufgaben:

  • Verwaltung, Koordinierung und Priorisierung der Bearbeitung der Anfragen zur Dossiererstellung / Mängelberichtbeantwortung aus dem pharmazeutischen Umfeld in Kooperation mit dem Pharmabeauftragten.
  • Bearbeitung von pharmazeutischen Mängelberichten, Aufteilung/Koordinierung der Bearbeitung im Zulassungsteam
  • Erstellung neuer ASMF-Dokumente (für neue Wirkstoffe) gemäß der Guideline on Active Substance Master File Procedure bzw. Zusammenstellung der dafür notwendigen und relevanten Dokumente.
  • Erstellung / Bereitstellung von Dokumenten für das CEP-Verfahren, Begleitung von CEP-Verfahren, Initiierung von CEP-Verfahren.
  • Aktualisierung (Bearbeitung/Ergänzung) von Kunden-ASMF-Drafts.
  • Umarbeitung alter DMF auf „den aktuellen Stand der Technik“ der ASMF (inhaltlich und formal).
  • Verwaltung und Aktualisierung von Dossiers/Dokumenten, inkl. Changemanagement.
  • Beschaffung und/oder Erstellung von entsprechenden Dokumenten/Informationen bei Lieferanten, und Fachabteilungen (Beschaffung und Aufbereitung von Produktdaten).
  • Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und Planung der Auditierung mit zulassungsrelevantem Hintergrund.
  • Bearbeitung von QM-spezifischen Kundenanfragen und Auswertungen für den Vertrieb aus dem pharmazeutischen Umfeld
  • Assistenz bei der Erstellung zulassungsrelevanter Dokumente der Fachabteilungen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene/s Ausbildung/Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Toxikologie, Biologie einschließlich Berufserfahrung im o.g. Bereich
  • Sehr gutes Englisch (insbesondere in Schriftform)
  • Gute Office-Kenntnisse
  • Erfahrung / Kenntnisse im Bereich Dossiererstellung für Wirkstoffe (zur Arzneimittelzulassung), Bearbeitung von Mängelrügen wünschenswert
  • Gute Kenntnisse im pharmaregulatorischen Umfeld, im GMP-Bereich und in den Modulen zum CTD /CEP und im Bereich ätherische Öle sind von Vorteil
  • Zuverlässigkeit
  • Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen
  • Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
  • Selbständige Arbeitsweise und Organisationsfähigkeit
  • Belastbarkeit und Flexibilität
  • Hohe soziale Kompetenz, freundliches Auftreten, Kommunikationsfähigkeit
  • Fähigkeit zur Erkennung relevanter Zusammenhänge und Fähigkeit zur Ableitung /Übertragung